《2025版中国药典之电导率测量》标准解读

2025版《中国药典》内容变化：2025年版《中国药典》今年3月已经发布，10月正式生效。其中，与电导率测量相关的内容为《中国药典 第四部 0681 制药用水电导率测定法》。本次更改内容强调了外来离子的影响、扩大了测量的温度范围等

25版药典中电导率测量重点：有关于电导率制药用水（特别是注射用水）电导率检测的流程优化，一直是制药企业关注的重点，主要原因如下：

“电导率合格免检”机制-对于注射用水，如果第一步电导率测量合格，则无需再进行pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、微生物等项目的检测。这显著简化了流程，减轻工作负担。

电导率超标复核机制-纯水电导率超标是常见问题，通常需要大量额外检测（如硝酸盐、亚硝酸盐、氨、pH值等），增加工作负担。标准允许当电导率检测超标时，可追加上述项目的检测。如果追加检测结果均符合规范，则最终判定水样合规。

以上内容不仅为电导率超标情况提供了明确的复核机制，而且还可以避免因单一指标不合格直接判定整体不合格，降低了审计风险。同时也可以优化流程，当在日常工作中遇到电导率超标情况，可通过追加检测进行二次确认，更具操作性。

仪器选择：电导率测量是水质纯净度（尤其是无机离子杂质水平）的“晴雨表”，是保障药品（尤其是注射剂）安全、有效、稳定的关键防线，也是实现制水系统常规检测、风险预警和质量管理的重要技术手段。在兼顾精准度的同时，也需要考虑到测量的操作便捷性、实时性和合规性，以实现高效、可靠的质量控制，一般需要以下功能：

支持离线测量和温度测量

支持不同参比温度下的测量

支持不补偿、纯水电导率补偿模式

支持质量控制，包括标液核查、标定提醒、强制标定和强制核查

支持GMP管理，支持数据审计和溯源

基于以上要求，雷磁DDSJ-319L和DDSJ-318T 电导率仪完全满足标准要求，实现制药用水的精准测量。