《2025版中国药典之PH测量》标准解读

一、2025 版《中国药典》内容变化

2025 年版《中国药典》于今年 3 月发布，10 月正式生效。其中与 pH 测量相关的内容为《中国药典 第四部 0631 pH 值测定法》，新版药典中 pH 测量相关变化不大，主要体现在注意事项第 6 条操作规范，针对低离子强度溶液，提供了基于改善电极响应或溶液导电性的更直接、简便的操作建议，具体对比如下：

pH 值测定是药品质量控制的核心环节之一，应用场景贯穿药品研发、生产及检验全流程。

二、仪器选择

适用仪器包括雷磁 PHSJ-6L 型实验室 pH 计、PHSJ-5T 型实验室 pH 计和 PHBJ-261L 型便携式 pH 计，配套不同类型 pH 电极进行 pH 测量，符合 2025 版药典规定，可满足制药行业检测需求，同时还涉及 SCH-02B 型自动样品进样器、SCH-01B 型自动样品进样器，可辅助实现批量测量。仪器具体特性如下：

2.1 精准校准体系

自动识别标准缓冲溶液：可识别 GB、DIN、NIST、USB、MERK、JIS、自定义标液组

自动温度补偿：内置温度传感器动态补偿，符合药典 “温度 - 缓冲液 pH” 关联性要求

支持多种校准相关功能：电极标定、强制电极标定、标液核查和强制标液核查、标定限值设置和报警提示

2.2 丰富的测量功能

测量参数：支持 pH、ORP、mV 和温度测量

测量辅助功能：智能判别终点、支持多种读数方式，支持测量上下限值测定和报警提示

2.3 智能化管理

具备方法管理、电极管理、样品管理、数据管理功能

2.4 数据完整性与审计追踪

支持 GMP/GLP 管理

实现用户三级权限管理

2.5 灵活外接设备

实验室台式：支持连接自动进样器，实现样品自动测量和批量检测；支持连接打印机

通用：支持连接 U 盘导入导出数据，支持连接扫描枪，支持连接 PC 软件实现数据传输、连接 LIMS 系统

2.6 配套服务

支持一站式打包服务，包含仪器、电极、试剂和自动进样器，省时省力

三、电极选择

雷磁有多种不同类型 pH 电极，可满足制药行业检测多元化应用需求，具体选型如下：

3.1 低电解质样品 pH 测量

962121 纯水 pH 复合电极：玻璃外壳，玻璃磨口液络部 / 盐桥

962221 超纯水 pH 复合电极：长效参比系统，电位漂移小，无需添加填充液，环氧树脂外壳，聚四氟乙烯液络部 / 盐桥，接触面积大

3.2 高电解质样品 pH 测量

962103 开放式 pH 复合电极：聚碳酸酯外壳，开放式液络部，固态参比系统，免维护，适用于常规样品、一般污染性样品

962102 可清洗 pH 复合电极：环氧树脂外壳，可分离式液络部，方便清洗，永不堵塞，长效参比系统，性能更稳定，适用于高污染性样品、粘性样品

3.3 非水相样品 pH 测量

65-1C pH 复合电极 (玻壳)：玻璃外壳，高性能陶瓷砂芯，Ag/AgCl 参比，适用于有机样品

982211 非水溶液 pH 滴定电极：玻璃外壳，可分离式液络部，方便清洗，永不堵塞，长效参比系统，性能更稳定，适用于有机高污染样品

3.4 固态 / 半固态样品 pH 测量

E-201-Z 锥形 pH 复合电极：Ag/AgCl 参比，聚甲醛 & 316 不锈钢外壳，锥形玻璃膜，不可充

962241 锥形 pH 复合电极：聚甲醛 & 316 不锈钢外壳，锥形玻璃膜，可充，长效参比系统，性能更稳定

3.5 平面或是微量样品 pH 测量

E-201-P 平面 pH 复合电极：Ag/AgCl 参比，聚碳酸酯外壳，平面玻璃膜，多孔 PTFE 液接界

962242 平面 pH 电极：玻璃外壳，平面玻璃膜，不可移动玻璃液接界，长效参比系统，性能更稳定